镍钛诺由于其高弹性和形状记忆的机械性能，已成为通过微创手术植入医疗设备的热门材料选择. Element为医疗设备制造商评估镍钛诺和其他富镍医疗设备的镍浸出.
镍对病人有免疫毒性, 尤其是对镍过敏的人, 对镍离子释放的不良生物反应是患者安全关注的问题.
而镍浸出的体外评价尚无标准化的方法, Element开发了一种定制测试装置，允许在疲劳测试期间进行镍离子量化，并且处于医疗器械im体育平台app下载特性测试开发的前沿.
镍离子释放试验指南
FDA有几份与血管内装置相关的指导文件，建议镍离子释放. For example, FDA指导文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签”包含有关镍离子释放测试的简要信息. FDA还发布了一份题为“含镍钛诺医疗器械非临床评估的技术考虑”的指导文件草案,概述了测量和报告镍离子释放的建议.
含镍钛诺的器件不具有足够的耐腐蚀性或不具有足够的钝化层, FDA指导文件建议定量镍离子随时间的释放.
疲劳过程中镍离子释放测试案例研究
Element’s cardiovascular device testing 专家们与FDA合作进行了一项关于 疲劳试验和表面处理对镍钛诺支架中镍释放的影响 (Shap. Mem. Superelasticity, 4: 462-471, 2018). During this study, 我们利用创新的定制测试装置表明，与典型的静态浸泡条件相比，动态脉动疲劳载荷加速了镍在体外的释放, 强调在疲劳试验中评估镍释放的重要性.
Our nickel ion release test methods
镍释放测试测量从设备中浸出到具有生理温度和pH值的流体中的镍的浓度. 对于永久性植入物，推荐的测试时间至少为60天.
疲劳试验中镍离子释放测试紧密模拟了生理条件，并捕获了镍的初始剂量释放和较长期的体外镍离子释放曲线.
镍离子被捕获在合适的, 当设备径向疲劳时，低容量储层. 部署的容器中填充少量隔离的测试介质, 在测试过程中，哪个吸收了释放的离子. 分离介质在几个中间时间点提取，大多数提取在试验开始时浓缩，以捕获初始丸释放. 用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)对分离的测试介质中释放的镍进行定量分析。.
The Element advantage
Element的测试设置可以很容易地针对不同类型的医疗设备进行修改, 因此，镍离子释放特性与机械载荷相结合是必要的. 有关此测试的更多信息，您也可以阅读我们的文章 镍钛诺医疗器械的镍离子浸出试验.
Contact us 满足您的医疗器械镍离子释放测试需求.
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