确保510k提交测试顺利进行的5种方法

任何曾经参与过医疗设备设计或制造的工程师都明白FDA 510(k)提交给公司带来的巨大压力, large or small. There are countless due dates, action items, 在这个高风险的过程中要与供应商进行协调. And typically, mechanical testing is one of the last stops before submitting to the FDA.

Not surprisingly, some companies neglect to plan their testing initiatives, and consequently, encounter delays in submission, which affect time to market, profitability, and even potentially the company’s long-term success.

请遵循我们医疗器械测试专家的建议，使机械测试成为您510(k)流程中最轻松的部分，以避免这些不良后果:

1. Hire an FDA Consultant

我们经常被问到这样的问题:“FDA在寻找什么? What’s the bare minimum I can test and still pass? What predicate should I use?”

While these questions have merit, 我们建议聘请一位监管顾问，他擅长制定最坏情况的理由并执行510(k)提交. As an independent testing laboratory, Element与FDA或任何政府机构都没有关系. 我们的工程师可以向客户建议我们所采用的典型趋势和技术, however, we are experts in testing, not the 510(k) process. By hiring a reliable consultant, 你可以直接接触到在FDA和提交过程中有多年经验的人. 这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你计划避免不愉快的意外.

2. Feasibility Testing: Early and Often

大多数人不先把脚趾伸进去试水是不会跳进游泳池的. 对于正在为FDA 510(k)提交而设计的器械也是如此. Before finalizing a design or concept, 关键是要进行多轮可行性测试，以确保设备具有足够的强度和疲劳性能. 可行性测试对于优化已经足够的设计也很有用，可以通过进行小的更改并测试这些更改的效果.

By investing a small amount upfront in feasibility testing, 这样就避免了通过官方提交测试的可能性, which would result in a catastrophic setback.

3. Know your Predicate(s)

谓语装置是我们从植入物设计师和制造商那里收到的大多数问题的主题. “Where can I find predicate data?” “How do I obtain predicates?” “Do I really need predicates?”

The answer is, yes, FDA总是要求将植入物与谓词设备或谓词数据进行比较. Therefore, 谓词器械是提交510(k)最重要的考虑因素之一, and should not be an afterthought. 无论您是查找以前发布的谓词数据，还是获取谓词设备进行并行测试, 确保在测试计划之前获得数据或设备. 谓词设备为您的测试项目设置验收标准，并给出一个衡量的基准. Oftentimes, multiple predicates are used. 

4. Write Protocols Early

Test protocols are critical for 510(k) submissions. Often, 客户认为，由于他们是按照已知的ASTM标准进行测试, a protocol isn’t necessary. 在其他情况下，客户假定测试实验室包含足够的测试协议. Neither of these cases is true.

协议通常比测试方法包含更多的信息, such as rationale and justification of the worst-case sizes, as well as information regarding indications, uses, drawings, deviations, etc. 可以使用彻底的协议并将其“放入”510(k)提交中, 并给出一个很好的结构来解释基本原理. 由于起草协议需要很长时间，因此尽早开始这一过程至关重要. Be sure to explain any deviations in your protocol, 以及您的FDA顾问可以协助您的其他所需文件(见#1).

而测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分, 通常，实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息. In addition, 协议开发通常被认为是一种咨询服务, which is billed in addition to the actual testing costs. Element frequently assists clients with protocol creation. 更常见的是，我们的客户已经制定了协议. In these cases, 我们的团队将在项目开始之前审查协议，并且通常可以提供建设性的反馈，从而节省时间和金钱. 

5. Be Generous with your Timeline

在510(k)提交过程中，压力来自多个角度. Owners and investors, in particular, 通常在非常紧迫的时间内完成提交. While this is understandable, 设计师和制造商应该小心确保他们提出的时间表是现实的和可实现的. Only allowing three weeks for seven weeks of testing, for instance, is a surefire way to miss your submission deadline. 提前与您的测试合作伙伴联系，了解完成测试需要多少时间，并确保可用性. im体育APP使客户能够提前几个月安排测试框架, 这就消除了在实验室排队等待样品的头痛.

在许多情况下，制造商会遇到其他供应商造成的延迟. 正因为如此，公司经常试图在测试阶段“弥补时间”. In these cases, 加急选项在整个im体育平台app下载中普遍可用，但一定要权衡额外成本与成本之间的关系. 在制定时间表时，结果的周转速度更快. And be realistic with your expectations. 机械测试是一个非常重要的过程，不能随意地匆忙完成.

How can Element help? 

元件是FDA注册和ISO/IEC 17025认证，提供广泛的 510(k) testing and consulting services to help you get market clearance. Our regulatory team will work 与您密切合作，确保为您的510(k)申请选择合适的测试. 

有关我们的FDA 510(k)测试和医疗器械咨询服务的更多信息或要求报价, contact us today.